スウェーデンで新たに発表された、メーカーに依存しない研究（Gatzinsky et al., RAPM 2025）は、慢性神経痛の治療に用いられる脊髄刺激療法（SCS）および後根神経節刺激療法（DRG）の耐久性と有効性に関する重要な知見をもたらした。10年にわたる実際の患者データから得られたこの研究結果は、デバイスの故障や除去（摘出）が、これまで考えられていたよりも時間の経過とともに頻繁に発生することを示している。

ほぼ 10年経過時点で、10個中4個の医療機器が摘出されている。この研究は、臨床面、技術面、そして患者選択に関する重要な懸念事項を提起している。

研究のハイライト

• 研究対象となった患者総数： 400
• 全体的なインプラント除去率： 24%
• 10年間の累積抜去リスク： 38%
• インプラント除去の主な原因： 鎮痛効果の喪失（55.2％）
• 摘出後の再移植率： 25％
• DRG刺激は、時間の経過とともに最も高い摘出リスクを示した。
• 旧型のメドトロニック製品は故障率が高い

脊髄刺激療法とは何ですか?

SCSは 神経調節療法 脊髄に微弱な電気刺激を与えて痛みの信号を遮断するシステム。システムには以下のものが含まれる。

• 硬膜外腔に埋め込まれた電極
• 埋め込み型パルス発生器（IPG）
• 患者プログラミング用リモコン

DRG刺激は、より標的を絞った治療法であり、電極を背根神経節（痛みの伝達、特に局所的な（限局性の）神経因性疼痛において重要な役割を果たす神経構造）の上に配置します。

神経調節の利点：

• 慢性的な、薬に反応しない痛みを軽減します
• 生活の質を向上させる
• 身体リハビリテーションを可能にする
• オピオイド依存を軽減できる

製造業者別の5年間のインプラント除去リスク

DRG刺激：摘出リスクが高い

DRGデバイス（すべてアボット社製）を埋め込まれた16人の患者のうち：

• 5年後のインプラント除去リスク： 38%
• 10年後のインプラント除去リスク： 63%
• 削除の主な理由： 鎮痛効果の低下（症例の63%）

多変量回帰分析 DRGデバイスは 6.7倍高い 痛みの再発により摘出される（HR 6.73、p=0.03）。

これは、DRGが標的治療を提供できる可能性がある一方で、解剖学的な位置関係から、リード線の断線や脱臼といったハードウェア上の問題が発生しやすい可能性もあることを示唆している。

なぜデバイスは撤去されるのですか？

本研究では、インプラント除去の原因を以下のように分類している。

• 鎮痛効果の低下： 55.2%
• MRI非対応： 17.7%
• 感染： 8.3%
• 不要になりました: 4.2%
• ハードウェアの問題（例：脱臼、ポケットの痛み）： 3.1%
• その他の原因／原因不明： 11.5%

MRI検査に関連したインプラント除去は、主にMRI非対応のデバイス、特に旧型のメドトロニック製デバイスが原因でした。全身MRI対応インプラントの使用が増加するにつれて、この傾向は減少すると予想されます。

インプラント除去のリスクを軽減する方法

1. 最新の機器を使用する 複数の波形と、知覚異常のないオプションを提供する。
2. MRIとの互換性を確認してください 後々の除去を避けるため、移植時に投与する。
3. 患者を慎重に選択する特に、現実的な期待を持っている人たち。
4. 綿密にフォローアップする 効果の低下を早期に検知し、介入するため。
5. SCS固有の意思決定ツールを参照してください。、など SCS eヘルスツール, 立候補に関するガイダンスについては、こちらをご覧ください。

臨床的意義

• デバイスの進化は重要である： 新型モデルは、より耐久性と適応性に優れているようだ。バースト刺激、高周波刺激、またはクローズドループ刺激を提供するシステムは、長期的に見てより優れた性能を発揮する可能性がある。
• メーカーが重要： 統計的に決定的なものではないものの、このデータセットでは、ボストン・サイエンティフィック社製およびネブロ社製の機器は、旧型のメドトロニック社製およびアボット社製のDRGシステムよりも良好な性能を示した。
• 実世界のデータは極めて重要である。 多くの製薬会社が資金提供する研究とは異なり、この独立したレビューは、長期的な治療の持続性について、より偏りの少ない視点を提供している。

サブグループ解析：PSPS2患者

ばらつきを減らすため、著者らは持続性脊髄痛症候群2型（PSPS2）の患者241人を対象にサブグループ解析を実施した。

• メドトロニックは再び高いリスクを示したしかし、その差は統計的に有意ではなかった（ログランク検定では、あらゆる原因についてp=0.11、鎮痛効果の低下についてp=0.15）。

研究の限界

著者らはいくつかの制約事項を指摘している。

• 遡及設計: データの欠落の可能性
• 修正や部分的な失敗は考慮しないこれらは臨床的にも関連性がある。
• 研究期間中の技術的変化： 研究の初期段階では、旧型のメドトロニック製デバイスが主流だったが、その後、ネブロ社とボストン・サイエンティフィック社の新型デバイスが登場した。
• DRGサンプルサイズが小さい（n=16）： 広範な結論を出すのが難しい
• オピオイド使用や精神疾患の併存症に関する評価は行われていない。これは、インプラント除去の決定に影響を与える可能性がある。

こうした制約はあるものの、収集された実世界のデータは、長期的なデバイスの性能や故障パターンに関する貴重な知見を提供する。

将来の研究への推奨事項

著者らは以下を求めている。

• 大規模な前向き多施設共同試験 最新の機器を使用する
• 独立した登録機関 メーカーの偏見がない
• 患者報告アウトカムに関する研究生活の質、活動レベル、満足度などを含む
• 技術固有の比較試験 （例：バースト刺激、10kHz刺激、DRG刺激、従来型の持続刺激）

結論

脊髄刺激とDRG刺激は慢性疼痛管理の重要な手段であり続けているが、この研究は、 長期耐久性, デバイスイノベーション, より賢明な患者選択.

5年以内に4分の1、10年以内に3分の1のデバイスが除去されている現状では、単に埋め込みを成功させることから、確実に成功させることへと重点を移す必要がある。 持続的な効果と治療の長期性.

詳細については、以下の記事全文をご覧ください。 RAPM.

Gatzinsky K、Brink B、Eyglóardóttir KL、Hallén T. 脊髄または後根神経節刺激療法を受けた慢性疼痛患者における長期的なインプラント除去リスク。Reg Anesth Pain Med. 2025;50(12):923-929.

脊髄刺激療法と鎮痛薬AIアシスタントに関する詳細については、NYSORAのソフトウェアをダウンロードしてください。 痛み治療アシスタントアプリ!